Importação de Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme estava suspensa porque empresa que venceu licitação não tem licença. Anvisa diz que cumprirá decisões judiciais e liberará processo de compra.

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, disse nesta quarta-feira (21) que, assim que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitir a licença de importação dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme, os remédios deverão chegar ao Brasil em quatro ou cinco dias.

O processo de importação desses medicamentos, todos de alto custo e destinados a pacientes com doenças raras, estava suspenso por um impasse jurídico.

Após duas decisões judiciais determinando o prosseguimento da compra dos remédios, a Anvisa informou na segunda-feira (19) que iria liberar a importação.

?Havendo a autorização da importação, o medicamento chega em 4 ou 5 dias ao Brasil e é distribuído pelo nosso departamento de logística rapidamente para os pontos de infusão nos pacientes?, afirmou o ministro após participar de um evento na Câmara dos Deputados.

Segundo a Anvisa, a empresa vencedora da licitação, a Global Gestão em Saúde S. A, não possui a documentação necessária para comprovar a segurança na distribuição dos medicamentos, chamada de Declaração do Detentor do Registro (DDR).

A agência ressalta que tal exigência não é uma mera "burocracia", mas sim a única forma de garantir que o remédio é "efetivamente legítimo, não é uma falsificação".

Para o ministro, trata-se de um ?excesso de zelo? da Anvisa, ?que está prejudicando os pacientes no Brasil?.

?Há uma disputa judicial entre as representantes que vendem o medicamento desta mesma fábrica. Portanto, sendo o mesmo medicamento da mesma fábrica, não há que a Anvisa alegar risco para o paciente porque se trata do mesmo produto?, disse Barros.

Ainda de acordo com o ministro, há conflito entre a norma da Anvisa e a legislação. ?E a norma da Anvisa é infralegal. Portanto, ela é que tem que se adaptar à legislação brasileira. Mas, como é uma discussão jurídica, as coisas vão caminhar no tempo da Justiça. Lamentavelmente, os pacientes têm que aguardar?, afirmou.

Decisões

Na última sexta-feira, o Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1) determinou que a Anvisa procedesse com a concessão da licença, sob pena de multa e de prisão ao presidente da agência, Jarbas Barbosa.

Já no domingo, o juiz Rolando Valcir Spanholo, da 21ª Vara Federal do Distrito Federal, também determinou que a Anvisa dispensasse a Global Gestão em Saúde S. A da exigência de apresentar a documentação.

Apesar de afirmar que irá cumprir a decisão judicial, a Anvisa informou que irá recorrer e que a área jurídica da agência já está analisando a questão.

A empresa Global Saúde nega irregularidades em seu cadastro e afirma ser credenciada junto à fabricante dos medicamentos Aldurazyme, Fabrazyme e Myozyme. A fabricante dos três medicamentos, a empresa Sanofi Genzyme, informou ao Blog de Matheus Leitão que a Global não está no quadro de credenciadas.

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